Odpowiedzialność lekarza z tytułu błędu w sztuce lekarskiej powstała w przepisach prawa praktycznie w tym samym czasie, co pojawienie się zawodu lekarza. Przepisy odnoszące się do karania lekarzy pojawiają się już w kodeksie Hammurabiego, czyli w XVIII w. p.n.e., czy w staroindyjskich Księgach Praw Manu (II w. p.n.e.). Lekarz nie ponosił odpowiedzialności za nieudany zabieg, o ile przestrzegał reguł ówczesnej sztuki medycznej.
Współcześnie odpowiedzialność cywilna lekarzy w Polsce wynika przede wszystkim z przepisów Kodeksu cywilnego i dotyczy odpowiedzialności za szkody wyrządzone pacjentowi w trakcie udzielania świadczeń zdrowotnych. Podstawą odpowiedzialności jest przepis art. 415 Kodeksu cywilnego, który stanowi, że kto z winy swej wyrządził drugiemu szkodę, obowiązany jest do jej naprawienia. Oznacza to, że lekarz może liczyć się z odpowiedzialnością, gdy jego działaniu/zaniechaniu można przypisać winę, a skutkiem zawinionego działania/zaniechania będzie szkoda po stronie pacjenta. Szkoda może mieć charakter majątkowy bądź niemajątkowy (życie, zdrowie, dobre imię). Rezultatem spowodowania przez lekarza szkody jest obowiązek związany z wypłatą odszkodowania (w przypadku szkody majątkowej) lub zadośćuczynienia (przy szkodzie niemajątkowej – krzywdzie). Odpowiedzialność cywilna ma na celu funkcję wyrównawczą, której zadaniem jest rekompensata zaistniałego uszczerbku. W praktyce sądowej pacjenci kierują roszczenia odszkodowawcze odnoszące się do zasądzenia od lekarza odszkodowania i zadośćuczynienia.
Sąd Najwyższy już w wyroku z dnia 30 września 1960 r. stwierdził, iż uszkodzenia ciała, będące następstwami zabiegów leczniczych, a więc czynności zmierzających również do ochrony życia i zdrowia ludzkiego, pozbawione są cech materialnej bezprawności pod warunkiem dokonania zabiegu w sposób zgodny z powszechnie uznanymi zasadami wiedzy i sztuki lekarskiej. W orzeczeniu z 1 kwietnia 1955 r. Sąd zdefiniował błąd w sztuce lekarskiej jako czynność (zaniechanie) lekarza w zakresie diagnozy i terapii niezgodną z nauką medyczną w zakresie dla lekarza dostępnym.
Mimo wielości definicji tego pojęcia, kluczowym jego kryterium jest naruszenie obowiązującej w medycynie staranności. Należy podkreślić, iż w stosunku do lekarza wymaga się szczególnej staranności z uwagi nie tylko na profesjonalny charakter jego działań, ale szczególnie ze względu na wagę przedmiotu działalności, a więc ochronę życia i zdrowia ludzkiego.
Wśród najczęstszych przyczyn popełniania błędów medycznych należy wymienić:
- pominięcie w ramach wywiadu lekarskiego ważnych z punktu widzenia rozpoznania choroby pytań,
- rezygnacja ze zlecenia właściwych badań specjalistycznych,
- niewłaściwa interpretacja istniejących, a nawet charakterystycznych dla danego schorzenia lub stanu pourazowego objawów,
- nieprzeprowadzenie alternatywnego postępowania zmierzającego do zweryfikowania wyników badań (o ile jest ono możliwe),
- niewykorzystanie dostępnych, a koniecznych w określonym przypadku zdrowotnym możliwości diagnostycznych,
- nieprawidłowości w ramach leczenia farmakologicznego,
- podjęcie się świadczeń medycznych, mimo braku oczekiwanych kompetencji,
- bezpodstawne odroczenie wykonania zabiegu operacyjnego.
Mając na uwadze kolejne etapy postępowania medycznego, w doktrynie, a także w orzecznictwie sądowym wyróżnia się następujące kategorie błędów lekarskich: błąd diagnostyczny (błąd rozpoznania), błąd terapeutyczny (błąd w leczeniu) oraz błąd rokowania (błąd co do prognozy).
Następnym istotnym zagadnieniem jest odpowiedzialność w związku z błędem medycznym. Należy zaznaczyć, że popełnienie błędu medycznego nie jest wystarczającą przesłanką zaistnienia po stronie lekarza odpowiedzialności cywilnej. Osoba dochodząca renty, odszkodowania lub zadośćuczynienia musi ponadto udowodnić, że:
- poniosła szkodę,
- lekarz dopuścił się wobec niej błędu w sztuce medycznej, przy czym błąd ten musi być zawiniony, tzn. lekarz musi chcieć go popełnić, albo popełnić błąd w rezultacie niedbalstwa lub lekceważenia ciążących na nim obowiązków,
- pomiędzy szkodą a działaniem lekarza ma miejsce bezpośredni, adekwatny związek przyczynowy.
Aby roszczenia osoby poszkodowanej były prawnie uzasadnione, wszystkie wskazane przesłanki muszą być spełnione kumulatywnie. Z kolei w przedmiocie odpowiedzialności karnej, muszą pojawić się łącznie następujące przesłanki:
- błąd,
- ujemne następstwa dla zdrowia lub życia pacjenta unormowane w przepisach prawa karnego (uszkodzenie ciała, spowodowanie śmierci),
- związek przyczynowy między błędem a ujemnymi następstwami,
- wina osoby przeprowadzającej zabieg.